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松原市市场监督管理局对一类医疗器械生产企业备案进行现场指导

2020-06-02 01:51 来源:

松原市市场监督管理局对一类医疗器械生产企业备案进行现场指导

 

为进一步加强新冠肺炎疫情防控医疗器械产品的质量,528日至29日,市局医疗器械监管科联合宁江分局,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,重点依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对雅达虹工业园区吉林康杰医疗器械有限公司、宁江区滨江西路松原市艳霞松江服装有限公司一类医疗器械备案情况进行了现场指导。重点对机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容进行了现场指导。通过现场指导,企业将按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》加强日常管理,严把质量体系,严格控制产品生产质量,企业对所生产的隔离衣将严格执行产品技术要求,为我市加强新冠肺炎疫情防控提供保障。

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